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Nel 1979, la British Standards Institution (BSI) ha stabilito il BS 5750, il primo standard per i sistemi di gestione della qualità, che è considerato il precursore della serie ISO 9000. Su questa base, la serie di norme ISO 9000 è stata introdotta e riconosciuta a livello internazionale nel 1987.


Con la serie di norme EN ISO 9000, sono state create norme che documentano i principi delle misure di gestione della qualità. Insieme formano un insieme coerente di norme per i sistemi di gestione della qualità, che hanno lo scopo di facilitare la comprensione reciproca a livello nazionale e internazionale. Il successo della gestione e del funzionamento di un'organizzazione richiede che essa sia gestita e diretta in modo sistematico e chiaro. Un percorso verso il successo può essere l'implementazione e il mantenimento di un sistema di gestione che si concentra sul miglioramento continuo delle prestazioni tenendo conto delle esigenze di tutte le parti interessate. Guidare e dirigere un'organizzazione include la gestione della qualità tra le altre discipline di gestione. Le norme EN ISO 9000:2000 e seguenti sono fondamentalmente orientate al processo.


ISO 9001 si applica alle relazioni contrattuali cliente-fornitore. Questo è il motivo per cui sempre più industrie considerano ISO 9001 come il fondamento della politica aziendale. Le aziende che allineano seriamente e coerentemente i loro sistemi di gestione della qualità con ISO 9001 beneficiano della sistematica e dei contenuti di queste norme. È dimostrato che portano a un miglioramento continuo, alla diminuzione dei costi dei processi e degli errori, a dipendenti più motivati e a clienti più soddisfatti.


L'attuale EN ISO 9001 è stata rivista l'ultima volta nel 2015 (EN ISO 9001:2015-09). Chiamato "emendamento", non si tratta di un cambiamento importante, ma soprattutto di chiarimenti (come la scelta delle parole "requisiti legali e regolamentari", la definizione di "processo esternalizzato", la scelta delle parole "competenza" invece di "formazione", l'introduzione del termine "rischio" nell'introduzione).